Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA

  Rechtsmittel - Humanarzneimittel- Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags abgelehnt wird - Früherer Beschluss der Europäischen Kommission, mit dem festgestellt ...

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  Rechtsmittel - Humanarzneimittel- Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags abgelehnt wird - Früherer Beschluss der Europäischen Kommission, mit dem festgestellt ...

Verfahrensgang

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21 P, C-439/21 P, C-440/21 P
• EuGH, 16.03.2023 - C-438/21
• EuGH - C-439/21 (anhängig)
• EuGH - C-440/21 (anhängig)

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (15)

• EuGH, 28.06.2017 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  7 Vgl. auch Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 69 und 72), in dem der Gerichtshof klargestellt hat, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 alle weiteren Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels unabhängig von ihren Genehmigungsverfahren, und zwar mittels einer Änderung der Erstzulassung dieses Arzneimittels oder mittels einer gesonderten Zulassung, umfasst.

  8 Vgl. hierzu Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission, (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003, Nrn. 32 und 33).

  Vgl. auch Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 69).

  21 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003).

  25 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003), Nr. 45.

  28 In seinem Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 66) hat der Gerichtshof insbesondere entschieden, dass sich die Worte "alle Änderungen und Erweiterungen" in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 tatsächlich auf eine "Änderung einer Zulassung" oder eine "Erweiterung einer Zulassung" im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (…ABl. 2003, L 159, S. 24) beziehen.

• Generalanwalt beim EuGH, 21.12.2016 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Umfassende …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  8 Vgl. hierzu Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission, (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003, Nrn. 32 und 33).

  21 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003).

  25 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003), Nr. 45.

• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  46 Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565).

  48 Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 31 und 32).

 
• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Die vorliegenden Schlussanträge betreffen drei Rechtsmittel, mit denen die Europäische Kommission, die Biogen Netherlands BV (im Folgenden: Biogen) und die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aufhebung des Urteils des Gerichts vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241) (im Folgenden: angefochtenes Urteil), beantragen.

  - das Urteil des Gerichts der Europäischen Union (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241) aufzuheben;.

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  10 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583, Rn. 44, 53 und 56), und vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (…C-106/01, EU:C:2004:245, Rn. 69).
• Generalanwalt beim EuGH, 28.09.2004 - C-350/03

  NACH ANSICHT VON GENERALANWALT LEGER KÖNNEN SICH VERBRAUCHER NICHT AUF DIE …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  31 Vgl. hierzu die Schlussanträge des Generalanwalts Léger in der Rechtssache Schulte (C-350/03, EU:C:2004:568, Nrn. 84 bis 88 und die dort angeführte Rechtsprechung) und des Generalanwalts Bobek in der Rechtssache European Federation for Cosmetic Ingredients (C-592/14, EU:C:2016:179, Nr. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Astellas Pharma

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  47 Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181) (im Folgenden: Astellas-Urteil).
• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  10 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (…C-368/96, EU:C:1998:583, Rn. 44, 53 und 56), und vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245, Rn. 69).
• EuGH, 16.11.2016 - C-316/15

  Die Dienstleistungsrichtlinie steht dem Erfordernis entgegen, bei Stellung eines …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  29 Urteil vom 16. November 2016, Hemming u. a. (C-316/15, EU:C:2016:879 Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 31.03.2011 - C-433/10

  Mauerhofer / Kommission

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  41 Beschluss vom 31. März 2011, Mauerhofer/Kommission (C-433/10 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2011:204, Rn. 69 und 71).
• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …
• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission
• EuGH, 20.01.2005 - C-74/03

  SmithKline Beecham - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …
• EuG, 14.12.2011 - T-52/09

  Nycomed Danmark / EMA - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen …
• Generalanwalt beim EuGH, 17.03.2016 - C-592/14

  European Federation for Cosmetic Ingredients - Vorabentscheidungsersuchen - …